随着我国医药产业的快速发展，药品的质量和标准也不断提高，在很大程度上满足了市场需求，保障了百姓健康。然而过去我国批准上市的仿制药没有与原研药一致性评价的强制性要求，导致部分仿制药在质量和疗效上与原研药存在较大差距，影响公众用药的安全性和有效性。另一方面也导致药品审评审批中注册申请资料质量不高，仿制药重复申请，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率。为解决注册申请积压，提高仿制药的质量和疗效，2015年8月，启动药品医疗器械审评审批制度改革，其中推进仿制药质量和疗效一致性评价是改革的重点任务之一。今年3月5日，办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发[2016]8号）正式对外公布，标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。开展仿制药一致性评价，可使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，促进医药产业健康发展。

为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，食品药品监管总局要求国家基本药物目录中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价。在开展一致性评价的过程中，总局要求药品生产企业须以参比制剂为对照，深入研究参比制剂的处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标，以及固体制剂溶出曲线的比较研究，以提高体内生物等效性试验的成功率。随着人们对体外溶出试验的不断研究与深入，溶出试验不仅能促使企业对制剂中涉及的生产工艺、辅料、包材等综合研究，全面提高制剂水平，还为开展体内生物等效性试验提供有力依据。因此，对已上市仿制制剂进行一致性评价，将持续提高我国的药用辅料、包材以及仿制药质量，临床上实现与原研药相互替代，有利于降低医药总费用支出，提高仿制药的竞争力。

岛津公司作为的分析仪器综合生产厂商，自1875年创业以来，始终秉承创业宗旨“以科学技术向社会做贡献”。进入中国40余年来，岛津公司始终关注各行业的发展以及相关法规的颁布和实施，积极应对，及时提供有效的解决方案。目前，我国仿制药一致性评价工作正逐渐开展，为应对相关药品生产企业的需求，岛津公司分析中心推出了溶出度研究应用文集，使用岛津SNTR 系列溶出度仪考察口服固体制剂的体外溶出特征。

本文集内容如下：

SNTR 系列溶出度仪介绍

*章 普通制剂

1.1 盐酸氨溴索片在4 种溶出介质中的体外溶出研究

1.2 盐酸特拉唑嗪片在4 种溶出介质中的体外溶出研究

1.3 拉米夫定片在4 种溶出介质中的体外溶出研究

1.4 酒石酸美托洛尔片在4 种溶出介质中的体外溶出研究

1.5 头孢氨苄胶囊的溶出度测定

1.6 仿制药质量一致性评价方法研究

第二章 缓释、控释制剂

2.1 克拉霉素缓释制剂释放曲线对比研究与一致性评价

2.2 茶碱缓释制剂释放度研究

2.3 硝苯地平控释片在4 种溶出介质中的体外溶出研究

第三章 肠溶制剂

3.1 阿司匹林肠溶片在不同溶出介质中的体外溶出研究